Peut-on obtenir un CCP sur la base d’une AMM octroyée pour une nouvelle formulation d’un principe actif déjà autorisé ?
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Décembre 2018
Dans l’affaire Neurim (C-130/11 ; 19 juillet 2012), l’Avocat Général de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE), reconnaissait la possibilité d’obtenir un CCP pour une nouvelle « application » d’un produit, pour laquelle une AMM a été délivrée, dès lors que cette application était protégée par le brevet de base.
La question s’est posée de savoir quelle était la portée du terme « application ».
S’agissait-il uniquement d’une nouvelle utilisation thérapeutique d’un produit actif connu, ou pouvait-il s’agir, plus largement, d’autres applications, telles qu’une nouvelle formulation ou un nouveau dosage ?
C’est la question qui a été posée à la Cour de Justice dans l’affaire Abraxis Bioscience LLC (C-443/17).
Dans cette affaire, l’Avocat Général a rendu ses conclusions, le 13 décembre 2018.
Selon l’Avocat Général, il n’est pas possible d’obtenir un CCP pour une nouvelle formulation d’un principe actif déjà autorisé.
Mais, à lire sa motivation, l’Avocat Général semble vouloir aller plus loin, puisqu’il souhaite que soit remis en question la décision Neurim elle-même.
Il est en effet favorable à une interprétation stricte du Règlement sur les CCP, qui n’autoriserait la délivrance d’un CCP que sur le fondement de la première AMM, et non pas sur le fondement d’une AMM ultérieure, fusse-t-elle octroyée pour une nouvelle indication thérapeutique.
La CJUE va-t-elle suivre l’Avocat Général ?
On rappelle que dans l’affaire Neurim, l’Avocat Général ne s’était pas opposé à l’obtention d’un CCP pour une nouvelle application d’un principe actif. Toutefois, il assortissait la délivrance d’un tel CCP à des conditions différentes de celles qui ont été finalement retenues par la CJUE.
On ne peut donc pas écarter la possibilité que, dans l’affaire Abraxis, la CJUE prenne une décision qui, là encore, diverge de la position de l’Avocat Général.
Associé
Conseil-Ingénieur
SANTARELLI
