La société MSD a obtenu un CCP 343 en Finlande, pour le principe actif sitagliptine (traitement du diabète), sur la base de son brevet EP 1412357. Sur la base de ce même brevet, MSD a également obtenu un CCP finlandais 342 pour une combinaison entre la sitagliptine et la metformine.

La société Teva a contesté la validité du CCP 342 auprès d’une cour finlandaise, sur le fondement de l’article 3, c) du Règlement 469/2009 sur les CCP pour médicaments.

Selon l’article 3, c) du Règlement, un CCP peut être délivré sauf si un CCP a été déjà délivré pour le même produit, à la même société.

La CJUE avait déjà considéré, au titre de l’article 3, c), que le Règlement  « s’oppose à ce que, sur le fondement du même brevet, mais d’une autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un médicament différent contenant ledit principe actif en composition avec un autre principe actif, lequel n’est pas, en tant que tel, protégé par ledit brevet, le titulaire de ce même brevet obtienne un second certificat complémentaire de protection portant sur cette composition de principes actifs. » (Arrêt Actavis, C – 443/12).

La Cour finlandaise s’est posée la question de savoir ce qu’il faut entendre par « protégé par ledit brevet » pour l’interprétation de l’article 3, c).

Elle constate que cette question a fait l’objet de plusieurs décisions de la CJUE, au titre de l’article 3, a) du Règlement. Selon cet article 3, a), un CCP ne peut être délivré que si le brevet de base protège le produit du CCP.

Mais est-ce que ce qui a été dit pour l’article 3, a) doit s’appliquer à l’interprétation de l’article 3, c) ?

La cour finlandaise a estimé que la jurisprudence actuelle de la CJUE ne permet pas de répondre de manière suffisamment claire à cette question.

Elle a donc posé les questions préjudicielles suivantes à la CJUE (traduction libre du finlandais):

1 – Quels sont les critères qui doivent être appliqués pour déterminer si un CCP n’a pas déjà été délivré au sens de l’article 3, point c), du règlement (CE) numéro 469/2009 du Parlement européen et du conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (règlement CCP) ?

2 – En particulier, en ce qui concerne la première question, l’appréciation de la condition visée à l’article 3, point c), du règlement CCP doit-elle être considérée comme différente de l’appréciation de l’article 3, a) du règlement CCP ?

3 – À la lumière de la première question, l’interprétation par la Cour de l’article 3, sous a), du règlement CCP doit-elle être considérée comme pertinente pour l’appréciation de la condition visée à l’article 3, sous c), du règlement CCP ? À cet égard, une attention particulière doit être prise sur les arrêts relatifs à l’article 3, a), du règlement CCP :

• l’importance essentielle des revendications du brevet, et
•  l’appréciation de la question à la lumière du point de vue de l’homme du métier et de l’état de la technique à la date de dépôt de la demande de brevet de base ou sa priorité.

4 – Suite à la première question ci-dessus, les termes « cœur de l’invention« , « activité inventive essentielle » et/ou « objet » du brevet de base sont-ils pertinents pour l’interprétation de l’article 3.c) du règlement sur les CCP et, si certains ou tous ces termes sont pertinents, comment ces termes doivent-ils être compris pour l’interprétation de l’article 3.c) du règlement sur les CCP ? En ce qui concerne ce dernier point, la question se pose de savoir si et, le cas échéant, en quoi le fait que le produit en question soit constitué d’un seul principe actif (un « mono-produit ») ou d’une combinaison de principes actifs (un « produit combiné ») fait une différence pour l’application de ces notions. En outre, comment cette dernière question doit-elle être appréciée dans une situation où le brevet de base contient, d’une part, une revendication pour un mono-produit et, d’autre part, une revendication pour un produit composite, cette dernière revendication portant sur une combinaison de principes actifs constituée d’un principe actif du mono-produit et, en outre, d’un ou plusieurs principes actifs de l’état de la technique connu ?

Cette nouvelle affaire a été référencé par la CJUE : Teva et Teva Finland, C-199/22.

Thierry Caen